揚子江藥業研發平臺簡介
  創新是企業發展的源泉,在國家促進醫藥產業加快發展的若干政策推動下,揚子江藥業集團堅持以創新引領發展,把研發創新作為企業發展的戰略基點,建立了1100余人的研發團隊,其中博士90名、碩士550名,累計獲發明專利授權144項,制定國家藥品標準184個,5項中藥材標準錄入《歐洲藥典》,獲國家科技進步二等獎3項,先后獲得國家技術創新示范企業、中國醫藥研發產品線最佳工業企業等多項榮譽稱號。
  “十二五”以來,集團每年研發投入均超過10億元,在原有國家企業技術中心、博士后科研工作站、中藥制藥工藝技術國家工程研究中心的基礎上完成藥物制劑新技術國家重點實驗室、中藥質量控制重點研究室、細胞毒抗腫瘤原料藥工程技術研究中心、呼吸疾病藥物工程技術研究中心等四個國家及省級創新研發平臺的建設,并與多位院士合作建立了院士工作站。目前,除總部藥物研究院外,集團還在上海建立了化學創新藥和生物藥研發中心——上海海雁醫藥科技有限公司和上海海路醫藥有限公司,為產品、技術創新奠定了堅實的基礎,為實現科學、可持續發展提供了有力的支撐。
  隨著國家醫藥衛生體制改革不斷深化,企業創新步伐越來越快,創新藥研發、中藥研發及化學仿制藥研發均取得了一定的成果。十三五以來,集團申報創新藥品種5個,其中三個品種已獲得臨床批件;啟動固體制劑一致性評價項目32個,目前有4個品種已申報國家,另有近20個項目計劃2018年完成申報;完成BE備案34個,申報生產批件23件,獲得生產批件8件,其中以MAH形式申報品種6個(仿制藥5個,一致性評價項目1個)。公司與江蘇省人民醫院、科文斯、博之音等臨床機構、分析測試單位、統計分析單位建立了長期穩定的合作關系,近兩年完成BE、驗證性臨床等各類臨床研究13項,正在開展的BE研究超過10項。
  長期以來,集團研發體系一直與中國人民解放軍軍事醫學科學院、天津藥物所、北京大學、中國藥科大學等高校及科研院所保持緊密聯系,開展共建技術平臺、技術合作、聯合培養研究生等產學研合作,廣泛接受各高校、科研院所推薦的學術成果,并認真履行保密義務,為實現科研成果的產業化作出積極努力,使新技術、新產品盡快走出實驗室,真正實現其社會價值。

  總結企業在新品創新方面的經驗,可以用六個“高”進行歸納:
高起點選項:采用立項論證會制度充分評估項目風險,確保通過立項的產品安全有效,既可以滿足臨床需求,又不讓患者承擔風險。 高品質研發:建立研發質量管理體系,利用QbD理念和國際先進指導原則開展研發工作,通過技術委員會與研發QA對研發質量進行持續管控和階段性評估,不讓研發風險升級。
高標準臨床:建立公司自己專業的臨床研究團隊,形成高標準的臨床文件體系,通過科學的方案設計、及時的過程監察與嚴格的階段性稽查,保證臨床進度與質量,同時不讓受試者承擔風險。
高速度報批:落實項目責任制,制定銜接十分緊密的項目執行計劃,并在集團內建立跨部門研發工作流程的溝通機制(采購、生產、質量等),項目申報后會有專人進行進度跟蹤,及時了解審評進展。通過多種流程建立與優化,項目激勵與考核等措施保證研發速度。
高要求上市:嚴格按照GMP要求進行生產技術轉移及分析方法轉移,充分識別新產品產業化過程中可能存在的風險,新品申報前生產、質量部門對處方工藝或產品質量存在異議的,一律不得申報,從而不將風險轉移他方。
高強度推廣:采用多種模式,不同渠道進行廣覆蓋、深層次的學術營銷,保證宣傳質量和效果。
揚子江獲得的國家級科學技術獎勵
  • 技術名稱
    獎項
    頒獎部門
    時間
  • 國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用
    國家科技進步二等獎
    國務院
    2016.11
  • 銀杏等工業原料林樹種資源高效利用技術體系創新集成及產業化
    國家科技進步二等獎
    國務院
    2011.12
  • 經前期綜合征病證結合臨床、基礎和新藥研發與應用
    國家科技進步二等獎
    國務院
    2007.02
研究院風采圖集
產學研合作是整合社會科技資源,加速實現科技與經濟資源結合的十分有效的途徑。
“十三五”期間,集團將全面推行“三藥并舉”的研發戰略,積極推進國際化布局和仿制藥質量與療效一致性評價